Документация

6.7. Документация лабораторий должна соответствовать требованиям, указанным в главе 4 части I настоящих Правил. Основная часть этой документации относится к контролю качества. В подразделении контроля качества должна быть доступна следующая документация:

i) спецификации;

ii) процедуры, описывающие отбор проб, проведение испытаний, записи (в том числе аналитические рабочие листы и (или) лабораторные журналы), регистрацию и проверку;

iii) процедуры и записи калибровки и квалификации измерительных приборов и технического обслуживания оборудования;

iv) порядок расследования результатов, имеющих отклонения от спецификаций и выходящих за пределы тенденций (трендов);

v) аналитические отчеты (или) сертификаты анализа или другие документы, подтверждающие качество;

vi) данные мониторинга производственной среды (воздух, вода, другие технологические среды), где они требуются;

vii) записи по валидации методик испытаний, где применимо.

6.8. Любую документацию по контролю качества, связанную с досье на серию лекарственного средства, следует хранить в соответствии с требованиями к сохранению документации серии, предусмотренными главой 4 части I настоящих Правил.

6.9. Для некоторых видов данных (результатов испытаний, выходов, контроля производственной среды и др.) записи должны вестись способом, позволяющим проводить оценку существующих тенденций (трендов). Любые данные с отклонениями от требований спецификации, выходящие за пределы тенденций (трендов), должны быть рассмотрены и направлены для проведения расследований.

6.10. В дополнение к информации, являющейся частью документации серии, должны сохраняться и быть доступными другие исходные данные, зафиксированные в таких документах, как лабораторные журналы и (или) записи.