Дополнение N 1. Примерная форма содержания сертификата серии

Дополнение N 1

к приложению N 13

к Правилам

надлежащей производственной практики

Евразийского экономического союза

ПРИМЕРНАЯ ФОРМА СОДЕРЖАНИЯ СЕРТИФИКАТА СЕРИИ

[БЛАНК ПРОИЗВОДИТЕЛЯ]

Содержание сертификата серии

1. Название (названия) лекарственного(ых) препарата(ов) (идентификатора(ов) лекарственного препарата) в соответствии с заявкой на проведение клинического исследования, в зависимости от того, что применимо.

2. Номер(а) EudraCT (Общеевропейская база данных клинических исследований) и кода протокола спонсора (при наличии).

3. Дозировка:

названия и количество в единице дозы всех активных фармацевтических субстанций для каждого лекарственного препарата для клинических исследований (включая плацебо). Способ предоставления такой информации не должен способствовать раскодированию "слепого" исследования.

4. Лекарственная форма.

5. Размер упаковки (контейнера) и тип (например, флаконы, бутыли, блистеры).

6. Номер партии (серии).

7. Дата окончания срока годности (повторного контроля, срок использования).

8. Наименование производителя (производственной площадки) и его адрес, где находится выдающее сертификат уполномоченное лицо.

9. Номер специального разрешения (лицензии) на производство для производственной площадки, указанной в пункте 8.

10. Комментарии (примечания).

11. Дополнительная информация, которая является существенной по мнению уполномоченного лица.

12. Заявление о сертификации.

13. Делается запись:

"Настоящим я подтверждаю, что эта серия соответствует требованиям (указывается соответствующая форма подтверждения, исходя из нижеперечисленных возможных вариантов поставки лекарственных препаратов):

a) лекарственный препарат произведен на территории государства - члена Евразийского экономического союза (далее - государство-член), но не зарегистрирован в государстве - члене Союза. При подаче заявления на проведение клинических исследований необходимо засвидетельствовать, что лекарственный препарат для клинических исследований произведен и проверен в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее - Правила), досье на лекарственный препарат, а также что имеется соответствующая информация, предоставленная спонсором уполномоченному органу;

b) лекарственный препарат зарегистрирован в государстве-члене, поставляется дистрибьютором, который находится в государстве-члене, независимо от того, где производится лекарственный препарат. Обязанности, которые указаны выше, остаются теми же, но объем представленных данных может быть ограничен подтверждением того, что лекарственный препарат соответствует заявлению на проведение клинических исследований и любой последующей обработке с целью кодирования, осуществления специальной упаковки или маркировки для этого исследования. Досье на лекарственный препарат также может быть ограниченным по объему (см. пункт 9 приложения N 13 к Правилам);

c) лекарственный препарат импортирован непосредственно из третьей страны, необходимо засвидетельствовать, что он произведен и проверен в соответствии с требованиями, эквивалентными или не ниже изложенных в Правилах, досье на лекарственный препарат, а также что имеется соответствующая информация, представленная спонсором уполномоченному органу при подаче заявления на проведение клинического исследования. Если лекарственные препараты для клинических исследований ввезены из третьей страны и являются объектом соглашения, принятого между государством-членом и этой страной (например, соглашение о взаимном признании), любое подобное соглашение предусматривает применение требований, эквивалентных Правилам, в отношении этого лекарственного препарата. При отсутствии соглашения о взаимном признании уполномоченное лицо на основе информации о системе качества производителя должно установить, что применяются требования, эквивалентные настоящим Правилам. Эту информацию, как правило, получают путем участия в аудите систем качества производителей. И в первом, и во втором случае уполномоченное лицо может выполнить оценку соответствия на основании документации, представленной производителем из другой страны".

14. Фамилия уполномоченного лица, подписавшего сертификат.

15. Подпись.

16. Дата подписания.