Общие требования

7.1. Деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу (аутсорсинг), должна быть оформлена письменным соглашением, в котором указаны продукция, работы или услуги, с которыми связана указанная деятельность, и все связанные с такой деятельностью технические мероприятия.

7.2. Все мероприятия, проводимые в рамках деятельности, переданной для выполнения другому лицу (аутсорсинга), включая любые предложенные изменения технических или иных мероприятий, должны отвечать требованиям законодательства государств-членов и актов, составляющих право Союза, и регистрационному досье лекарственного препарата, где это применимо.

7.3. Если держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата и производитель не являются одной организацией, должны проводиться соответствующие мероприятия, учитывающие принципы настоящей главы.