1.1. Настоящим документом устанавливаются порядок подтверждения соответствия, выполняемого уполномоченным лицом, и требования к выпуску серий зарегистрированных или произведенных для экспорта лекарственных препаратов.
1.2. В настоящем документе также рассматриваются случаи, когда производство серии продукции или проведение анализов разделено на несколько этапов, выполняемых в разных местах или разными производителями, а также когда серию промежуточной или нерасфасованной продукции разделяют на 2 и более серий готовой продукции. Настоящий документ может быть также применен к лекарственным препаратам для клинических исследований, на которые распространяются другие положения актов, составляющих право Евразийского экономического союза, и законодательство государств - членов Евразийского экономического союза и специализированные правила, приведенные в приложении N 13 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее - Правила).
1.3. Настоящий документ не описывает все возможные меры, принятие которых допустимо с точки зрения законодательства государств - членов Евразийского экономического союза. В настоящем документе не рассматриваются также разрешения на выпуск серии, выдаваемые уполномоченном органом государства - члена Евразийского экономического союза, которое может иметь специфику для некоторых препаратов крови и иммунобиологических лекарственных препаратов.
1.4. Основные требования к выпуску серии продукции приводятся в регистрационном досье. Положения настоящего документа применяются в области, не противоречащей этим основным требованиям.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей