Персонал

3. Весь персонал, деятельность которого связана с лекарственными препаратами для исследований, должен пройти соответствующее обучение, связанное со спецификой данного вида продукции.

Даже в случаях, когда количество вовлеченного персонала мало, для производства каждой серии должен быть определен отдельный персонал, отвечающий за производство и контроль качества.

4. Уполномоченное лицо должно обеспечить наличие соответствующих систем, отвечающих требованиям настоящего приложения. Для этого уполномоченное лицо должно иметь хорошую подготовку в области разработки лекарственных препаратов и проведения клинических исследований. Руководство для уполномоченного лица по оценке лекарственных препаратов для клинических исследований приведено в пунктах 38 - 41 настоящего приложения.