5. Методология управления рисками

Управление рисками для качества основывается на научном и практическом подходе к принятию решений. Оно предусматривает документально оформленные, понятные и воспроизводимые методы по осуществлению этапов процесса управления рисками для качества на основании имеющихся знаний относительно оценки вероятности, тяжести и иногда способности к выявлению рисков.

Традиционно оценку рисков для качества и управление ими осуществляли с помощью разных неформальных способов (например, эмпирических и (или) внутренних методик), которые базировались, например, на комбинации наблюдений, тенденций и другой информации. Эти подходы обеспечивают полезной информацией, что может оказать помощь в решении таких вопросов, как работа с претензиями, дефекты, отклонения, распределение ресурсов.

Кроме того, представители фармацевтической промышленности и уполномоченных органов могут оценивать риски и управлять ими с помощью признанных инструментов управления рисками и (или) внутренних процедур (например, стандартных операционных процедур). Перечень некоторых инструментов управления рисками (детальную информацию см. в Дополнении N 1 к настоящим Правилам и в разделе 8 настоящей части) включает в себя:

основные вспомогательные методы управления риском (блок-схемы, контрольные карты и тому подобное);

анализ режимов и последствий отказов (Failure Mode Effects Analysis - FMEA);

анализ режимов, последствий и критичности отказов (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis - FMECA);

анализ древа ошибок (Fault Tree Analysis - FTA);

анализ опасностей и критические контрольные точки (Hazard Analysis and Critical Control Points - HACCP);

анализ опасности и работоспособности (Hazard Operability Analysis - HAZOP);

предварительный анализ опасности (Preliminary Hazard Analysis - PHA);

ранжирование и фильтрация рисков;

соответствующие статистические методы.