3.2. Элементы фармацевтической системы качества

Элементы, описанные ниже, частично входят в другие разделы настоящих Правил и приложения к настоящим Правилам. Такая модель предназначена для усовершенствования этих элементов с целью содействия применению подхода к качеству, основанного на жизненном цикле продукции. Это следующие четыре элемента:

система мониторинга эффективности процесса и качества продукции;

система корректирующих и предупреждающих действий (CAPA);

система управления изменениями;

проверка со стороны руководства эффективности процесса и качества продукции.

Эти элементы должны применяться соответственно и пропорционально каждому из этапов жизненного цикла продукции с учетом различий между ними и различной цели каждого этапа. На каждом этапе жизненного цикла продукции предприятия должны оценивать перспективы для внедрения инновационных подходов по улучшению качества продукции.

Описание каждого элемента завершается таблицей с примерами применения каждого элемента к конкретному этапу жизненного цикла продукции.