Сопутствующая валидация

5.16. В исключительных случаях при положительном соотношении "польза - риск" для пациента допускаются плановое производство промышленных серий лекарственного препарата до завершения валидационной программы и проведение сопутствующей валидации. Решение о проведении сопутствующей валидации должно быть обосновано исходя из положений пункта 5.17 настоящих Требований, включено в валидационный мастер-план и утверждено уполномоченным персоналом.

5.17. При принятии решения о проведении сопутствующей валидации должны быть получены доказательства однородности рассматриваемой валидационной серии продукции и ее соответствия определенным критериям приемлемости. Результаты и выводы должны быть документально оформлены и доступны для уполномоченного лица, удостоверяющего соответствие такой серии требованиям, установленным приложением N 16 к Правилам, до сертификации серии.