Область применения

Технология производства биологических (в том числе иммунобиологических) активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - биологические активные фармацевтические субстанции и лекарственные препараты) является критическим фактором, определяющим соответствующий регуляторный контроль. Поэтому активные фармацевтические субстанции и лекарственные препараты могут быть определены как биологические в значительной мере исходя из технологии их производства. Настоящее приложение служит руководством для всего спектра биологических активных фармацевтических субстанций и биологических лекарственных препаратов.

Настоящее приложение разделено на две основные части:

a) часть A содержит дополнительные правила производства биологических активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, начиная с контроля посевных культур и банков клеток и заканчивая заключительными операциями и проведением испытаний;

b) часть B содержит дополнительное руководство для отдельных типов биологических активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.

Настоящее приложение наряду с некоторыми другими приложениями содержит указания, дополняющие части I и II Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Область применения настоящего приложения содержит следующие аспекты:

a) стадия производства: до того момента, пока биологические активные фармацевтические субстанции не станут стерильными, основным документом для них является часть II Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Правила для последующих стадий производства биологических лекарственных препаратов содержатся в части I Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

b) вид продукции: настоящее приложение является руководящим документом для всего спектра биологических лекарственных препаратов.

Указанные аспекты представлены в таблице, которая является только иллюстративной и не предназначена для точного описания области применения настоящего приложения. Так же, как и в соответствующей таблице в части II Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, уровень требований усиливается по мере перехода от ранних к поздним стадиям производства биологических активных фармацевтических субстанций, однако принципы Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза должны соблюдаться всегда. Включение некоторых ранних стадий производства в область применения настоящего приложения не подразумевает, что эти стадии будут подлежать регулярным проверкам уполномоченными органами (организациями) государств - членов Евразийского экономического союза.

Антибиотики не являются биологическими лекарственными препаратами, однако требования настоящего приложения могут быть использованы на биологических стадиях их производства. Требования к производству лекарственных препаратов, получаемых из фракционированной донорской крови или плазмы, установлены в приложении N 14 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, а для нетрансгенных растительных лекарственных препаратов - в приложении N 7 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

В отношении исходного сырья могут применяться другие требования, если они предусмотрены специальным законодательством. В определенных случаях применяются следующие положения:

a) для тканей (клеток), используемых для промышленного производства продукции (лекарственных средств), применяется соответствующее законодательство. Такие ткани и клетки становятся биологическими активными фармацевтическими субстанциями для некоторых видов биологических лекарственных препаратов (например, лекарственных препаратов тканевой инженерии, служащих для частичной или полной замены отдельных тканей), для которых применяются требования Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и другие требования к лекарственным средствам;

b) в отношении высокотехнологичных лекарственных средств (ATMP), в которых кровь или компоненты крови используются в качестве исходного сырья, применяется соответствующее законодательство, которое устанавливает требования к отбору доноров, качеству и безопасности при заборе, тестировании, обработке, хранению и транспортированию человеческой крови и ее компонентов;

c) производство и контроль генетически модифицированных организмов должны соответствовать требованиям законодательства. Должна быть обеспечена и соблюдена соответствующая изоляция и другие меры защиты на объектах, где осуществляется какая-либо работа с генетически модифицированными микроорганизмами. Для установления и соблюдения необходимого уровня биологической безопасности должно быть получено соответствующее разрешение уполномоченных органов (организаций), если это предусмотрено законодательством, при этом также не должно быть противоречий с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.