4.1. Проверка руководством фармацевтической системы качества

Руководство должно использовать формализованные процессы для проведения периодических проверок фармацевтической системы качества. Такие проверки включают в себя:

a) Систему мер для достижения целей, связанных с фармацевтической системой качества;

b) Оценку показателей эффективности, которые могут использоваться для проверки эффективности следующих процессов в рамках фармацевтической системы качества:

1) претензии, отклонения, CAPA и процессы управления изменениями;

2) обратная связь в отношении работ по контракту;

3) процессы самооценки, включая оценку рисков, анализ тенденций и аудиты;

4) внешние оценки, в том числе инспекции уполномоченных органов и их заключения, а также аудиты потребителей.