Определения

"горячая камера" (hot-cell) - экранированное рабочее место для производства и обращения с радиоактивными материалами. Горячая камера не обязательно должна быть изолятором;

"приготовление" (preparation) - подготовка набора в медицинском учреждении путем внесения в него радионуклида, элюированного из генератора, или с помощью радиофармацевтических прекурсоров. Наборы, генераторы и радиофармацевтические прекурсоры должны быть зарегистрированы в установленном порядке;

"радиофармацевтические лекарственные средства" - лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);

"радиофармацевтический прекурсор (прекурсор радиофармацевтического лекарственного препарата)" (radiopharmaceutical precursor) - радиоактивное вещество, предназначенное для введения радионуклидной метки в другое вещество перед его применением;

"уполномоченное лицо" (qualified Person) - лицо, назначенное производителем лекарственных средств, которое осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Обязанности уполномоченного лица детально описаны в главе 2 части I и приложении N 16 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.