6. Внедрение управления рисками для качества в промышленность и надзорную деятельность

Управление рисками для качества является процессом, способствующим принятию научно обоснованных и практических решений при его интеграции в системы качества (см. дополнение 2 к настоящим Правилам). Как указано выше, надлежащее применение управления рисками для качества не устраняет обязанности представителей промышленности соблюдать требования, установленные уполномоченными органами. Однако эффективное управление рисками для качества может способствовать принятию лучших и более обоснованных решений, что предоставит представителям уполномоченных органов большую гарантию способности предприятия управлять потенциальными рисками, а также может повлиять на масштаб и уровень непосредственного контроля со стороны уполномоченного органа. Кроме того, управление рисками для качества может способствовать лучшему использованию ресурсов всеми сторонами.

Обучение процессам управления рисками для качества как работников промышленности, так и представителей уполномоченных органов обеспечивает лучшее понимание процессов принятия решений и создает доверие к результатам управления рисками для качества.

Управление рисками для качества следует внедрять в существующую деятельность и должным образом оформлять документально. В дополнении N 2 к настоящим Правилам представлены примеры ситуаций, когда применение процесса управления рисками для качества может обеспечить информацией, которая может быть использована в различной деятельности в фармацевтической сфере. Эти примеры приведены с целью иллюстрации, не могут рассматриваться как окончательный и исчерпывающий перечень и не предназначены для установления каких-либо новых требований в дополнение к требованиям, установленным законодательством.

Примеры производственной деятельности и деятельности уполномоченных органов (см. Дополнение 2 к настоящим Правилам):

управление качеством.

Примеры производственных операций и деятельности (см. Дополнение 2 к настоящим Правилам):

разработка;

помещения, оборудование и системы обеспечения;

управление исходным сырьем и материалами;

производство;

лабораторный контроль и испытание стабильности;

упаковка и маркировка;

Примеры деятельности уполномоченных органов (см. Дополнение 2 к настоящим Правилам):

инспектирование и оценка деятельности предприятия.

Поскольку решения уполномоченных органов принимаются отдельно в каждом государстве (регионе), общее понимание и применение принципов управления рисками для качества может способствовать взаимному доверию и принятию более согласованных решений представителями разных уполномоченных органов на основании одинаковой информации. Такое сотрудничество может быть важным при разработке политики и руководящих документов, которые вводят практики управления рисками для качества и способствуют их внедрению.