Записи по производству, контролю и упаковке серии продукции (досье на серию)

13. Записи по производству, контролю и упаковке серии продукции (досье на серию) должны содержать достаточно подробную информацию для точного прослеживания последовательности операций. Эти записи должны содержать все существенные замечания, обосновывающие использованные процедуры или внесенные изменения, которые расширяют существующие знания о лекарственном препарате и позволяют усовершенствовать производственные операции.

14. Записи по производству, контролю и упаковке серии продукции (досье на серию) должны храниться не менее 5 лет после завершения или официального прекращения последнего клинического исследования, в котором была использована эта серия.