4. Общий процесс управления рисками для качества

Управление рисками для качества - систематический процесс для общей оценки, контроля, информирования и обзора рисков для качества лекарственного препарата на протяжении его жизненного цикла. Модель управления рисками для качества представлена на рисунке 1 настоящего документа.

(──────────────────────)

│ Начало процесса │

│ управления рисками │

│ для качества │

(───────────┬──────────)

┌──────────────┐ ┌───────────┼──────────┐ ┌───────────┐

│ │ │Общая │ │ │ │

│ │ │оценка │ │ │ │

│ │ │риска \/ │ │ │

│ │ │ ┌──────────────┐ │ │ │

│ │ │ │Идентификация │ │ │ │

│ │ │ │ риска │ │ │ │

│ │ │ └───────┬──────┘ │ │ │

│ │<- - - ->│ \/ │ │ │

│ │ │ ┌──────────────┐ │<──────────┐ │ │

│ │ │ │ Анализ риска │ │ │ │ │

│ │ │ └───────┬──────┘ │ │ │ │

│ │ │ \/ │ │ │ │

│ │ │ ┌──────────────┐ │ │ │ │

│ │ │ │ Оценка риска │ │неприемлемо│ │ │

│ │ │ └──────────────┘ │ │ │ │

│ │ └───────────┬──────────┘ │ │ │

│Информирование│ ┌───────────┼──────────┐ │ │Инструменты│

│ о риске │ │Контроль │ │ │ │управления │

│ │ │риска \/ │ │ │ риском │

│ │ │ ┌──────────────┐ ├───────────┘ │ │

│ │<- - - ->│ │Снижение риска│ │ │ │

│ │ │ └───────┬──────┘ │ │ │

│ │ │ \/ │ │ │

│ │ │ ┌──────────────┐ │ │ │

│ │ │ │Принятие риска│ │<──────────┐ │ │

│ │ │ └───────┬──────┘ │ │ │ │

│ │ └───────────┼──────────┘ │ │ │

│ │ \/ │ │ │

│ │ (────────────────────────────────) │ │ │

│ │<──>│ Результат процесса управления │ │ │ │

│ │ │ риском │ │ │ │

│ │ (────────────────┬───────────────) │ │ │

│ │ ┌───────────┼──────────┐ │ │ │

│ │ │Обзор │ │ │ │ │

│ │<- - - ->│риска \/ │ │ │ │

└──────────────┘ │ ┌──────────────┐ │ │ └───────────┘

│ │ Обзор │ │ │

│ │ результатов ├───┼───────────┘

│ │ процесса │ │

│ └──────────────┘ │

└──────────────────────┘

Рис. 1 Общая схема типового процесса управления исками для качества.

Могут применяться и другие модели. Значение каждого компонента этой структуры может быть разным в разных случаях, но надежный процесс должен учитывать все компоненты, детализированные до такой степени, которая соответствует отдельному риску для качества.

На приведенной схеме не указаны точки принятия решений, поскольку решения могут быть приняты в любой точке процесса. Эти решения могут возвращать на предыдущий этап для поиска дальнейшей информации, чтобы откорректировать модели рисков для качества или даже прекратить процесс управления риском для качества из-за информации, являющейся основанием для такого решения. (Примечание: "неприемлемо" на рис. 1 настоящего раздела касается не только требований законодательства государств-членов и права Союза, но также необходимости пересмотреть процесс общей оценки рисков.)

3. Принципы управления рисками для качества 4.1. Обязанности