СХЕМА МОДЕЛИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

/─────────────────────────────────────────────────────────────────────────\

│ Фармацевтическая система качества │

│ /───────────────────────────────────────────────────\│

│ │ ││

│ ┌─────────────────┴\ ┌───────────\ ┌───────────────\ ┌──────────────\ ││

│ │ Фармацевтическая \│ Перенос \│ Промышленное \│ Прекращение \││

│ │ разработка /│технологии /│ производство /│ производства /││

│ └─────────────────┐/ └───────────/ └───────────────/ └──────────────/ ││

│ /────│ ││

│ ┌─┴────┴───────────────────\ ││

│ │Препараты для клинических \ ││

│ │исследований / ││

│ └─┬────┬───────────────────/ GMP ││

│ \────│ ││

│ \───────────────────────────────────────────────────/│

│ /────────────────────────────────────────────────────────\ │

│ │ Ответственность руководства │ │

│ \────────────────────────────────────────────────────────/ │

│ /────────────────────────────────────────────────────────\ │

│ │ Система мониторинга эффективности процессов │ │

│ /──────┴───\ и качества продукции │ │

│ │ Элементы │ План корректирующих и предупреждающих │ │

│ │ ФСК │ действий (CAPA) │ │

│ \──────────/ Система управления изменениями │ │

│ │ Проверка со стороны руководства │ │

│ \────────────────────────────────────────────────────────/ │

│ /──────┴─────\ Управление знаниями │ │

│ │ Средства │ │ │

│ │ улучшения │ Управление рисками для качества │ │

│ \──────┬─────/ │ │

│ \────────────────────────────────────────────────────────/ │

\─────────────────────────────────────────────────────────────────────────/

На схеме показаны основные особенности модели фармацевтической системы качества (далее - ФСК). ФСК охватывает весь жизненный цикл продукции, включая фармацевтическую разработку, перенос технологии, промышленное производство и прекращение производства.

ФСК расширяет требования Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее - Правила), как показано на схеме. Схема также показывает то, что требования Правил распространяются на производство лекарственных препаратов для клинических исследований.

Второй горизонтальный блок иллюстрирует важность ответственности руководства (которая разъясняется в разделе 2 главы III части III Правил) в отношении всех этапов жизненного цикла продукции. В следующем за ним горизонтальном блоке приведен перечень элементов ФСК, которые являются опорными для модели ФСК. Эти элементы следует соответственно и пропорционально применять к каждому этапу жизненного цикла продукции, осознавая возможности выявления сфер для постоянного улучшения.

В наборе горизонтальных блоков в нижней части схемы показаны средства улучшения: управление знаниями и управление рисками для качества, которые применяются на протяжении всех этапов жизненного цикла продукции. Эти средства улучшения помогают при достижении целей ФСК в отношении производства продукции, соответствующей своему предназначению, установления и поддержания контролируемого состояния и содействуют постоянному улучшению.

Дополнение N 3. Потенциальные возможности улучшения научных и основанных на анализе рисков надзорных подходов Глава IV. Международные гармонизированные требования к сертификации серии