II.6. Управление рисками для качества, как часть производства предполагает проведение следующих мероприятий

валидация:

для определения области и масштаба осуществления деятельности по подтверждению, квалификации и валидации (например, аналитические методики, процессы, оборудование и процедуры очистки);

для определения масштаба осуществления последующих действий (например, отбор проб, мониторинг и повторная валидация);

для разграничения критических и некритических стадий процесса для помощи в планировании валидационных испытаний;

отбор проб (испытание в ходе процесса производства):

для оценки частоты и масштаба проведения контрольных испытаний в процессе производства (например, для обоснования уменьшения объема испытаний в условиях доказанного контроля);

для оценки и обоснования использования процессно-аналитической технологии (PAT) наряду с выпуском по параметрам и выпуском в реальном времени;

планирование производства - составление соответствующего плана производства (например, специально предназначенное производство, производство кампаниями (циклами производства) и очередность сопутствующих технологических процессов).