Спецификации и инструкции

6. Спецификации (на исходное сырье, первичные упаковочные материалы, промежуточные продукты, нерасфасованную и готовую продукцию), регламенты, технологические инструкции и инструкции по упаковке должны быть настолько полными, насколько это позволяет существующий уровень знаний о продукте. По ходу разработки лекарственного препарата их следует периодически оценивать и обновлять (при необходимости). В каждой новой версии должны быть учтены самые последние данные, используемая в настоящее время технология, нормативные и фармакопейные требования, новая версия должна также содержать ссылку на предыдущую версию, чтобы обеспечить прослеживаемость. Любые изменения, которые могут иметь последствия для качества лекарственного препарата, в частности для его стабильности и биоэквивалентности, следует вносить в соответствии с письменной процедурой.

7. Следует документально оформлять причины внесения изменений, должны быть исследованы и документально оформлены последствия изменения в отношении качества лекарственного препарата и любых текущих клинических исследований.