Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 (ред. от 04.07.2023) "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"

Дополнение N 3

к Правилам

надлежащей производственной практики

Евразийского экономического союза

ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ

УЛУЧШЕНИЯ НАУЧНЫХ И ОСНОВАННЫХ НА АНАЛИЗЕ РИСКОВ

НАДЗОРНЫХ ПОДХОДОВ

План действий

Потенциальная возможность

1. Соответствовать требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее - Правила)

соответствие - обязательно

2. Демонстрировать эффективную фармацевтическую систему качества, включая эффективное использование принципов управления рисками для качества (например, настоящий документ и глава II части III Правил "Управление рисками для качества").

увеличение использования подходов, основанных на анализе рисков, при проведении инспекций уполномоченными органами

3. Демонстрировать понимание продукции и процесса, включая эффективное использование принципов управления рисками для качества (например, документ "Управление рисками для качества" настоящих Правил и документ "Фармацевтическая разработка" (ICH Q8).

содействие научно обоснованной оценке фармацевтического качества

обеспечение возможности применения инновационных подходов к процессу валидации

внедрение механизмов выдачи разрешения на выпуск в реальном времени

4. Демонстрировать эффективную фармацевтическую систему качества и понимание продукции и процесса, включая эффективное использование принципов управления рисками для качества (например, настоящий документ, документ "Фармацевтическая разработка" (ICH Q8) и глава II части III настоящих Правил)

увеличение использования подходов, основанных на анализе рисков, при проведении инспекций уполномоченными органами

содействие научно обоснованной оценке фармацевтического качества

оптимизация научно обоснованных и основанных на анализе рисков процессов изменений, вносимых после регистрации лекарственных средств, для извлечения максимальной пользы от инноваций и постоянного улучшения

обеспечение возможности применения инновационных подходов к процессу валидации

внедрение механизмов выдачи разрешения на выпуск в реальном времени

Настоящий документ отражает потенциальные возможности улучшения подходов, которые могут применяться уполномоченными органами (организациями) государств-членов. Фактический надзорный процесс определяется законодательством соответствующего государства-члена.

5. Термины и определения Дополнение N 4. Схема модели фармацевтической системы качества