Принцип

Производство радиофармацевтических лекарственных средств должно быть организовано в соответствии с принципами, приведенными в частях I и II Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Настоящее приложение устанавливает правила, специфические для производства радиофармацевтических лекарственных средств.

Настоящее приложение не распространятся на изготовление радиофармацевтических лекарственных средств в специализированных аптеках (в больничных или действующих самостоятельно) с использованием радионуклидных генераторов и наборов реагентов в соответствии с законодательством государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государства-члены).

В соответствии с требованиями радиационной безопасности ответственность за применение радиации в медицинских целях лежит на медицинских работниках. При применении радиофармацевтических лекарственных средств в диагностических и терапевтических целях должно быть обеспечено, при необходимости, наличие специалиста по медицинской физике.

Настоящее приложение распространяется также на радиофармацевтические лекарственные средства, использующиеся в клинических исследованиях.

Транспортирование радиофармацевтических лекарственных средств выполняется в соответствии с требованиями по радиационной безопасности Международного агентства по атомной энергии (МАГАТЭ) и требованиями законодательства государств-членов.

Могут использоваться методы, отличающиеся от приведенных в настоящем приложении, но позволяющие выполнять требования по обеспечению качества продукции. Иные методы должны быть валидированы и обеспечивать уровень качества, по крайней мере, эквивалентный требованиям настоящего приложения.