2.1. Обязанности руководства

a) При достижении целей в сфере качества высшее руководство несет основную ответственность за обеспечение внедрения эффективной фармацевтической системы качества, определение обязанностей, ответственности и полномочий, доведение их до сведения персонала, а также исполнение их всеми подразделениями предприятия.

b) Руководство должно:

1) участвовать в разработке, внедрении, мониторинге и поддержании фармацевтической системы качества;

2) демонстрировать поддержку фармацевтической системы качества и гарантировать ее внедрение на всех уровнях предприятия;

3) обеспечивать наличие своевременных и эффективных средств связи и процедур распространения информации для доведения сведений о проблемах качества до руководства соответствующего уровня;

4) определять персональные и коллективные обязанности, ответственность и полномочия, а также взаимосвязи всех структурных подразделений, имеющих отношение к фармацевтической системе качества. Гарантировать, что эти взаимосвязи установлены и поняты на всех уровнях организации. Требуется наличие независимого отдела (подразделения), ответственного за качество, имеющего полномочия на осуществление определенных обязанностей, связанных с фармацевтической системой качества;

5) проводить проверки в отношении эффективности процесса и качества продукции, а также фармацевтической системы качества;

6) поддерживать постоянное улучшение;

7) выделять соответствующие ресурсы.