Досье на лекарственный препарат

9. Досье на лекарственный препарат должно непрерывно обновляться по мере разработки лекарственного препарата, обеспечивая соответствующую прослеживаемость предыдущих версий. Досье должно включать в себя следующие документы (или содержать на них ссылки):

спецификации и аналитические методики на исходное сырье и упаковочные материалы;

спецификации и аналитические методики на промежуточную, нерасфасованную и готовую продукцию;

технологические инструкции;

методики контроля в процессе производства;

утвержденную копию этикетки;

соответствующие протоколы клинических исследований и коды рандомизации (при необходимости);

соответствующие технические соглашения с заказчиками (при необходимости);

данные о стабильности;

условия хранения и транспортирования.

Приведенный выше перечень не предназначен для установления ограничений и не является исчерпывающим. Он может изменяться в зависимости от лекарственного препарата и стадии его разработки. Содержащаяся в досье информация должна служить основой при оценке готовности для приемки и выдачи разрешения на выпуск конкретной серии уполномоченным лицом, которое должно иметь доступ к этой информации. Если разные стадии процесса производства осуществляют на разных участках, где ответственность несут разные уполномоченные лица, допускается вести отдельные досье с ограниченной информацией, имеющей отношение к деятельности на соответствующих участках.