II.4. Управление рисками для качества в отношении производственных помещений, оборудования и систем обеспечения предполагает проведение следующих мероприятий

проектирование производственных помещений и (или) оборудования:

для определения соответствующих зон при проектировании зданий и производственных помещений, включая в том числе:

определение направлений потоков материалов и персонала;

сведение к минимуму контаминации;

проведение мероприятий по контролю паразитов;

предупреждение перепутывания;

сравнение оборудования открытого и закрытого типов;

сравнение чистых помещений с изолирующей технологией;

определение специально предназначенных или выделенных производственных помещений и (или) оборудования;

для определения соответствующих материалов для оборудования и контейнеров, контактирующих с продукцией (например, выбор марки нержавеющей стали, сальников, смазочных материалов);

для определения соответствующих систем обеспечения (например, пар, газы, источник питания, сжатый воздух, система нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, вода);

для определения профилактического обслуживания связанного друг с другом оборудования (например, перечень необходимых запасных частей);

в рамках гигиены в помещениях:

для защиты продукции от опасности со стороны производственной среды, в том числе от химических, микробиологических и физических факторов опасности (например, определение надлежащей одежды и организация гардеробной, гигиены);

для защиты производственной среды и персонала от опасностей, связанных с производимой продукцией вследствие перекрестной контаминации;

в рамках квалификации производственных помещений (оборудования, систем обеспечения) - определение области и масштаба квалификации помещений, зданий и технологического оборудования, а также лабораторных приборов (в том числе надлежащих методов калибровки);

в рамках очистки оборудования и контроль производственной среды:

для рационального распределения усилий и принятия решений, с учетом предназначения оборудования (например, многоцелевое или специально предназначенное оборудование, серийное производство или непрерывный технологический процесс);

для определения пределов приемлемости для валидации очистки;

в рамках проведения калибровка (профилактического обслуживания) - составление графиков калибровки и профилактического обслуживания;

в рамках использования компьютерных систем и оборудования, контролируемого с помощью компьютеров:

для выбора конфигурации компьютеров и программного обеспечения (например, модульная, структурированная, устойчивая к сбоям система);

для определения масштаба валидации, в том числе:

определение критических функциональных параметров;

выбор требований и конструкции;

проверка кодов;

масштаб испытаний и методы испытаний;

правильность электронных записей и подписей.