Документация

17. Данные, включенные в досье на каждую серию наполненных баллонов (переносных криогенных емкостей), должны обеспечивать для каждого наполненного баллона прослеживаемость информации о всех основных параметрах соответствующих стадий наполнения. Записи, относящиеся к серии (досье на серию), должны, как правило, содержать следующую информацию:

a) наименование продукции;

b) номер серии;

c) дата и время проведения операции по наполнению;

d) персонал, выполнявший существенные этапы процесса (например, очистку линий, получение исходного сырья и материалов, подготовку линий наполнения, проведение наполнения и др.);

e) ссылка на номер серии газа, который использовался для операций по наполнению в соответствии с пунктом 22 настоящего документа, включая его статус (разрешение к наполнению);

f) оборудование, которое использовалось (например, коллектор наполнения);

g) количество баллонов (переносных криогенных емкостей) до операции наполнения, включая идентификационные данные каждой емкости и ее геометрический объем;

h) операции, выполненные до наполнения (в соответствии с пунктом 30 настоящего документа);

i) ключевые параметры, необходимые для подтверждения правильности проведения операции по наполнению при стандартных условиях;

j) результаты соответствующих проверок, гарантирующих, что баллоны (переносные криогенные емкости) были наполнены;

k) образец этикетки серии;

l) спецификация лекарственного средства и результаты испытаний по контролю качества (включая ссылки на текущее состояние калибровки оборудования, использованного в ходе испытаний);

m) количество отклоненных баллонов (переносных криогенных емкостей) с указанием их индивидуальных идентификационных данных и причины отклонения;

n) подробные сведения о всех проблемах и отклонениях, утвержденное разрешение на любое отклонение от инструкций по наполнению;

o) разрешение уполномоченного лица на выпуск серии, дата и его подпись.

18. Должны сохраняться досье на каждую серию газа, предназначенную для наполнения резервуаров в медицинских учреждениях. Требования к содержанию таких досье зависят от требований соответствующих нормативных правовых актов государств - членов Евразийского экономического союза, но, как правило, досье должно включать в себя следующую информацию:

a) наименование продукции;

b) номер серии;

c) ссылка на идентификационный номер емкости (цистерны), в которой серия разрешена к реализации;

d) дата и время операции по наполнению;

e) персонал, выполнивший наполнение емкости (цистерны);

f) информация о контейнере, из которого производилось наполнение, и о газе, использовавшемся для наполнения;

g) сведения обо всех существенных деталях наполнения;

h) спецификация на готовый лекарственный препарат и результаты контроля качества (включая ссылки на текущее состояние калибровки оборудования, использованного в ходе испытаний);

i) подробные сведения обо всех проблемах и отклонениях, утвержденное разрешение на любое отклонение от инструкций по наполнению;

j) разрешение уполномоченного лица на выпуск серии, дата и его подпись.