II.2. Управление рисками для качества как часть деятельности уполномоченных органов (организаций) государств-членов предполагает проведение следующих мероприятий

инспекция и систематическая оценка деятельности:

для содействия рациональному распределению ресурсов, в том числе, например, для планирования инспекций и частоты их проведения, а также для проведения инспекций и определения их объема (см. "Планирование аудита (инспекции)" в пункте 1 настоящего дополнения);

для оценки значимости результатов (например, дефектов, ведущих к отзывам продукции) и данных, полученных при инспектировании;

для определения необходимости и вида предусмотренных законодательством мероприятий по результатам проведения инспекции;

для оценки информации, предоставленной представителями предприятий, в том числе относительно фармацевтической разработки;

для оценки влияния предлагаемых отклонений или изменений;

для определения рисков, которые следует обсуждать с инспекторами и экспертами для содействия лучшему пониманию того, как риск можно контролировать или как он контролируется (например, выпуск по параметрам, процессно-аналитическая технология (Process Analytical Technology - PAT)).