Принцип

Производство иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств имеет ряд особенностей, которые следует принимать во внимание при внедрении и оценке эффективности системы обеспечения качества.

Из-за большого количества видов животных и сопутствующих патогенных микроорганизмов спектр продукции, производимой на предприятии, может быть очень широким при небольшом объеме производства. В связи с этим производство обычно организуется по принципу отдельных циклов. Более того, ввиду особенностей этого производства (стадии культивирования, отсутствие финишной стерилизации и др.) необходима тщательная защита продукции от контаминации и перекрестной контаминации. Производственная среда должна быть защищена, особенно при использовании патогенных или экзотических микроорганизмов. При использовании микроорганизмов, патогенных для человека, следует особенно тщательно защищать работающий персонал.

С учетом этих факторов, а также вариабельности свойств иммунобиологических лекарственных препаратов и относительно низкой эффективности проводимых испытаний для получения достаточной информации о продукции (в частности, при контроле качества готовой продукции) система обеспечения качества приобретает особенно важное значение. При производстве иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств особую роль играет постоянный контроль за соблюдением всех требований, указанных в части I Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее - Правила) и настоящем документе. Следует проводить непрерывную оценку данных, получаемых в ходе контроля различных аспектов производства (оборудование, помещения, продукция и др.) на соответствие требованиям Правил. Решения и действия, предпринятые на основании этой оценки, должны быть оформлены документально.