Квалификация функционирования (OQ)

3.10. Стадия квалификации функционирования проводится после стадии квалификации монтажа, однако в зависимости от степени сложности оборудования эта стадия может проводиться в комбинации с квалификацией монтажа (IOQ).

3.11. Стадия квалификации функционирования может включать в себя следующие этапы (но не ограничиваться ими):

a) испытания, проводимые на основе знаний о процессе производства, системах и оборудовании, для обеспечения функционирования системы согласно проекту;

b) испытания, направленные на подтверждение верхних и нижних рабочих пределов и (или) условий "наихудшего случая".

3.12. Успешное завершение стадии квалификации функционирования позволяет принять:

окончательную редакцию стандартных операционных процедур;

требования к процедурам очистки;

требования к обучению операторов;

требования к техническому обслуживанию оборудования.