Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 (ред. от 04.07.2023) "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"

Таблица. Руководство по производственной деятельности в рамках области применения Требований к производству биологических (в том числе иммунобиологических) активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения

Таблица

Руководство по производственной деятельности

в рамках области применения Требований к производству

биологических (в том числе иммунобиологических) активных

фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов

для медицинского применения

Тип и источник материалов

Примеры продукции

Применение Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза к стадиям производства <1>

1. Животного или растительного происхождения: нетрансгенные

гепарин, инсулин, ферменты, белки, экстракты аллергенов, высокотехнологичные лекарственные средства (ATMP), иммунные сыворотки

сбор растений, забор органов, тканей или жидкостей <2> #

измельчение, смешивание и (или) первичная обработка #

изоляция и очистка #

приготовление, наполнение #

2. Вирусы или бактерии (ферментация, культуры клеток)

вирусные или бактериальные вакцины, ферменты, белки

создание и поддержание главного <3> и рабочего банков клеток, главного и рабочего вирусных посевных материалов #

культура клеток и (или) ферментация #

инактивация при необходимости, изоляция и очистка #

приготовление, наполнение #

3. Биотехнология (ферментация, культуры клеток)

рекомбинантные продукты, моноклональные антитела, аллергены, вакцины, лекарственные препараты генной терапии (вирусные и невирусные векторы, плазмиды)

создание и поддержание главного и рабочего банков клеток, главной и рабочей посевных культур #

культура клеток и (или) ферментация #

изоляция, очистка, модификация #

приготовление, наполнение #

4. Животного происхождения: трансгенные

рекомбинантные белки, высокотехнологичные лекарственные средства (ATMP)

главный и рабочий трансгенные банки #

измельчение, смешивание и (или) первичная обработка #

изоляция, очистка и модификация #

приготовление, наполнение #

5. Растительного происхождения: трансгенные

рекомбинантные белки, вакцины, аллергены

главный и рабочий трансгенные банки #

выращивание, сбор растений <4>

первичная, экстракция, изоляция, очистка, модификация #

приготовление, наполнение #

6. Человеческого происхождения

ферменты, полученные из мочи, гормоны

забор жидкостей <5> #

смешивание и (или) первичная обработка #

изоляция и очистка #

приготовление, наполнение #

7. Человеческого и (или) животного происхождения

лекарственные препараты генной терапии:

генетически модифицированные клетки

донация, поставка и испытания исходных тканей (клеток) <7>

производство векторов <6>, очистка клеток и обработка

Очистка и обработка производственных векторов <6> и клеток #

генетическая модификация клеток вне организма, создание главного и рабочего банков клеток или клеточного запаса #

приготовление, наполнение #

лекарственные препараты терапии соматическими клетками

донация, поставка и испытания исходных тканей (клеток) <7>

создание главного и рабочего банков клеток или клеточного запаса #

изоляция клеток, очистка культур, соединение с неклеточными компонентами #

приготовление, соединение, наполнение #

лекарственные препараты тканевой инженерии

донация, поставка и испытания исходных тканей (клеток) <7>

первичная обработка, изоляция и очистка, создание главного и рабочего банков клеток, запаса первичных клеток #

изоляция клеток, очистка культур, соединение с неклеточными компонентами #

приготовление, соединение, наполнение #

|------------------------------------------------------------------------|\

| Усиление требований GMP >

|------------------------------------------------------------------------|/

--------------------------------

КонсультантПлюс: примечание.

Стадии производства, отмеченные серым в официальном тексте документа, в электронной версии документа отмечены знаком "#".

<1> Серым отмечены стадии производства, к которым применяются требования Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

<2> Границы, в которых применяются принципы Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, определяются в соответствии с разделом B1 настоящего приложения.

<3> Границы, в которых применяются принципы Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, определяются в соответствии с разделом "Система посевной культуры и банка клеток".

<4> Для выращивания, сбора и первичной обработки, которые осуществляются в полевых условиях, применяются Правила надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 26 января 2018 г. N 15.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 04.07.2023 N 76)

(см. текст в предыдущей редакции)

<5> Применяются принципы Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в соответствии с разделом "Область применения".

<6> В случае вирусных векторов, основной контроль соответствует контролю при производстве вирусов (строка 2 таблицы).

<7> Ткани (клетки) человека должны соответствовать требованиям законодательства.

Область применения Принцип