Инструкции по упаковке

4.19. Для каждого лекарственного препарата, размера и типа упаковки должны быть в наличии инструкции по упаковке. Как правило, они должны включать в себя следующие сведения (ссылки на них):

a) наименование лекарственного препарата, включая номер серии нерасфасованной продукции и готового продукта;

b) описание его лекарственной формы и дозировки (где применимо);

c) количество лекарственного препарата в окончательной упаковке, выраженное в штуках, единицах массы или объема;

d) полный перечень всех необходимых упаковочных материалов, включая их количества, размеры и типы с указанием кода или номера, относящихся к спецификациям на каждый упаковочный материал;

e) где применимо, образец или копия соответствующих печатных упаковочных материалов и образцы, указывающие на место нанесения номера серии и срока годности продукции;

f) требования по проверке того, что оборудование и рабочее место свободны от предыдущей продукции, документов или материалов, ненужных для запланированных операций по упаковке (очистка линии), а также по проверке чистоты оборудования и его готовности к следующему процессу;

g) сведения о подлежащих соблюдению специальных мерах предосторожности (включая тщательную проверку зоны упаковки и оборудования), гарантирующих очистку упаковочной линии перед началом работы;

h) описание процесса упаковки со всеми основными вспомогательными операциями и используемым оборудованием;

i) описание контроля в процессе производства с указаниями по отбору проб и допустимых пределов.

Дополнительно могут быть разработаны иные документы, конкретизирующие положения производственной рецептуры и технологических инструкций.