Пояснение

Лекарственные препараты для клинических исследований не могут быть использованы в клиническом исследовании в государствах-членах до окончания двухэтапной процедуры, описанной в пункте 43 приложения N 13 к Правилам. На первом этапе должна быть закончена и оформлена документально сертификация каждой серии уполномоченным лицом производителя или импортера в соответствии с пунктом 13 настоящего документа.

Серию лекарственного препарата для клинических исследований, сопровождаемую подписанным уполномоченным лицом сертификатом серии, не следует подвергать дальнейшим проверкам относительно положений, указанных в пункте 13 настоящего документа при ее перемещении в пределах государств-членов, если законодательством государств-членов не предусмотрено иное. Для облегчения свободного перемещения лекарственных препаратов для клинических исследований между государствами-членами содержание таких сертификатов должно соответствовать приведенному выше гармонизированному формату. Этот формат также может быть применен для сертификации серий, предназначенных для использования в государстве-члене, в котором находится производитель или импортер.