Спецификации на исходные и упаковочные материалы

4.14. Спецификации на исходные материалы, первичные или печатные упаковочные материалы должны содержать следующую информацию (соответствующие ссылки на информацию, где применимо):

a) описание материалов, включающее в себя:

наименование и внутренний код;

ссылку на фармакопейную статью или на другую нормативную документацию или нормативный документ (при их наличии);

наименование утвержденных поставщиков и, если это возможно, производителя исходных и упаковочных материалов;

образец печатных материалов;

b) инструкции по отбору проб и проведению испытаний;

c) качественные и количественные показатели с указанием допустимых пределов;

d) условия хранения и меры предосторожности;

e) срок годности или максимальный срок хранения до повторного контроля.