3.2.1. Система мониторинга эффективности процесса и качества продукции

Производители лекарственных средств должны планировать и применять систему мониторинга эффективности процесса и качества продукции, а также обеспечивать поддержание контролируемого состояния. Эффективность системы мониторинга предусматривает обеспечение постоянной производительности процессов и средств контроля для производства продукции желаемого качества и выявления сфер для постоянного улучшения.

Система мониторинга эффективности процесса и качества продукции должна:

a) использовать управление рисками для качества для установления стратегии контроля. Такая стратегия может включать параметры и характеристики, относящиеся к активным фармацевтическим субстанциям, исходному сырью и компонентам лекарственных препаратов, условиям эксплуатации помещений и оборудования, контролю в процессе производства, спецификациям на готовую продукцию, а также связанные методы и частоту проведения мониторинга и контроля. Стратегия контроля должна способствовать своевременной обратной (прямой) связи и соответствующим корректирующим и предупреждающим действиям;

b) обеспечивать инструменты для измерения и анализа параметров и свойств, определенных в стратегии контроля (например, управление данными и статистические инструменты);

c) анализировать параметры и характеристики, определенные в стратегии контроля, для подтверждения постоянной работы в контролируемом состоянии;

d) определить источники отклонений, которые влияют на эффективность процесса и качество продукции, с целью возможного постоянного улучшения, направленного на снижение или контроль изменчивости;

e) содержать информацию о качестве продукции, поступившую в виде обратной связи как от внутренних, так и от внешних источников, например, претензии, отказы от продукции, несоответствия, отзывы продукции, отклонения, аудиторские проверки и инспекции уполномоченных органов и их заключения;

f) обеспечивать знаниями для улучшения понимания процесса, расширять пространство проектных параметров (если они установлены) и давать возможность применения инновационных подходов к валидации процесса.