1.2. Область применения

Настоящая глава распространяется на системы, обеспечивающие фармацевтическую разработку и производство активных фармацевтических субстанций (АФС), а также лекарственных препаратов, включая лекарственные биотехнологические и биологические лекарственные препараты, на протяжении всех этапов жизненного цикла продукции.

Структурные элементы настоящей главы должны применяться соответственно и пропорционально каждому этапу жизненного цикла продукции с учетом различий между этими этапами и различной цели каждого этапа (см. раздел 3 настоящей главы).

Для целей настоящего документа жизненный цикл продукции включает следующую производственную деятельность новых и уже существующих лекарственных препаратов:

на этапе фармацевтической разработки:

разработка активной фармацевтической субстанции;

разработка состава (включая систему "контейнер (средство укупорки"));

производство лекарственных препаратов для клинических исследований;

разработка системы доставки (при необходимости);

разработка технологического процесса и масштабирование;

разработка методик анализа;

на этапе переноса технологии:

перенос новой продукции из разработки в производство;

перенос технологии производства зарегистрированной продукции внутри или между производственными или контролирующими подразделениями;

на этапе промышленного производства:

приобретение и контроль исходного сырья и материалов;

предоставление помещений для производства, систем обеспечения и оборудования;

технологический процесс (включая упаковку и маркировку);

контроль качества и обеспечение качества;

выдача разрешения на выпуск продукции;

хранение;

реализация (за исключением оптовой торговли);

на этапе прекращения выпуска продукции:

хранение документации;

хранение образцов;

продолжающаяся оценка продукции и составление отчетов.