2. Принцип

2.1. Уполномоченное лицо должно подтвердить соответствие каждой серии готовой продукции установленным требования до ее выпуска на внутренний рынок или на экспорт.

2.2. Целями регулирования процедуры выпуска серии продукции являются:

гарантия того, что серия была произведена и проверена согласно требованиям лицензии на производство, регистрационного досье и Правил или аналогичных правил надлежащего производства другой страны, признанных эквивалентными указанным Правилам, а также любым другим соответствующим законодательным требованиям перед ее выпуском;

гарантия того, что при необходимости исследования дефекта или отзыва серии уполномоченное лицо, которое выдало разрешение на ее выпуск, и соответствующие записи могут быть легко идентифицированы.