Таблица 1. Применение системы мониторинга эффективности процесса и качества продукции на протяжении жизненного цикла продукции

Фармацевтическая разработка

Перенос технологии

Промышленное производство

Прекращение производства продукции

Знания о процессе и продукции и результаты их мониторинга, полученные в процессе разработки лекарственного препарата, можно использовать для установления стратегии контроля на этапе производства

Мониторинг при проведении работ по масштабированию может обеспечить предварительную оценку эффективности процесса и успешное внедрение в производство. Знания, полученные во время переноса технологий и масштабирования, могут быть полезными для дальнейшей разработки стратегии контроля

Четко определенная система мониторинга эффективности процесса и качества продукции должна применяться для обеспечения эффективности в контролируемом состоянии и для выявления сфер, требующих улучшения

При прекращении производства мониторинг (например, проведение исследования стабильности) должен продолжаться до завершения всех испытаний (испытаний).

В соответствии с установленными требованиями испытания необходимо продолжать проводить на лекарственных препаратах, находящихся в обороте