2.3. Обязанности отдела (отделов) качества

2.30. Отдел качества должен быть вовлечен в решение всех вопросов, относящихся к качеству.

2.31. Отдел качества должен рассматривать и согласовывать все документы, имеющие отношение к качеству продукции.

2.32. Основные обязанности независимого отдела качества не подлежат передаче другим службам. Эти обязанности должны быть представлены в письменном виде и включать следующее (но не обязательно ограничиваться этим):

выдача разрешения на выпуск или отклонение всех АФС. Выдача разрешения на выпуск или отклонение промежуточной продукции, предназначенной для использования вне сферы контроля предприятия-производителя;

создание системы выдачи разрешения на выпуск или отклонения исходного сырья, промежуточной продукции, материалов для упаковки и маркировки;

проверка заполненных записей по производству серии и документов лабораторного контроля в отношении критических стадий процесса перед выдачей разрешения на выпуск АФС для реализации;

обеспечение расследования причин критических отклонений и их устранение;

согласование или утверждение всех спецификаций и основных производственных инструкций;

согласование или утверждение всех процедур, которые могут оказывать влияние на качество промежуточной продукции или АФС;

обеспечение проведения внутренних аудитов (самоинспекций);

одобрение производителей промежуточной продукции и АФС, работающих по контракту;

утверждение изменений, которые потенциально могут повлиять на качество промежуточной продукции или АФС;

рассмотрение и утверждение протоколов и отчетов по валидации;

обеспечение проведения расследования и принятия решений по претензиям, связанным с качеством;

подтверждение того, что системы, использующиеся для технического обслуживания, калибровки и поверки критического оборудования, являются эффективными;

обеспечение испытаний исходного сырья и материалов и документального оформления результатов;

обеспечение наличия данных о стабильности для подтверждения устанавливаемых дат проведения повторных испытаний или истечения сроков годности, а также условий хранения АФС и (или) промежуточной продукции в тех случаях, когда это целесообразно;

проведение обзоров качества продукции (согласно указаниям, приведенным в пункте 2.6 настоящей части Правил).