Записи по производству серии

4.20. На каждую произведенную серию следует сохранять записи по производству серии.

Они должны основываться на соответствующих частях утвержденных документов (производственной рецептуры и технологических инструкций) и содержать следующую информацию:

a) наименование и номер серии продукции;

b) даты и время начала и завершения технологического процесса, а также основных промежуточных стадий;

c) фамилия и инициалы оператора (операторов) каждой основной технологической операции, а также лица, проверившего каждую из этих операций, при необходимости;

d) номер серии и (или) номер аналитического контроля, а также фактически отвешенное количество исходных материалов каждого вида (включая номер серии и количество любого добавленного регенерированного или переработанного материала);

e) сведения о любой относящейся к делу технологической операции или любом действии, а также об основном использованном оборудовании;

f) записи по контролю в процессе производства с указанием исполнителей и полученных результатов;

g) выход продукции на различных стадиях производства;

h) сведения об особых проблемах с подписанным разрешением на любое отклонение от технологических инструкций;

i) подпись лица, ответственного за технологический процесс, с указанием даты.

В случае если валидированный процесс подвергается постоянному мониторингу и контролю, автоматически создаваемые отчеты могут ограничиваться кратким резюме о соответствии и отчетами об отклонениях (отступлениях) от спецификации.