4.2. Мониторинг внутренних и внешних факторов, которые влияют на фармацевтическую систему качества

Факторы, проверяемые руководством, могут включать в себя:

a) новые нормативные требования, руководства и публикации относительно качества, которые могут влиять на фармацевтическую систему качества;

b) инновации, способные улучшить фармацевтическую систему качества;

c) изменения условий и целей деятельности;

d) изменения в праве собственности на продукцию.