Персонал

1. Все сотрудники (включая персонал, занимающийся очисткой и обслуживанием), работающие в зонах производства иммунобиологической продукции, должны пройти обучение по личной гигиене и микробиологии, а также дополнительное обучение в соответствии со спецификой производимой продукции.

2. Лица, ответственные за производство и контроль качества, должны иметь базовую подготовку по следующим предметам (всем или некоторым): бактериология, биология, биометрия, химия, иммунология, медицина, паразитология, фармация, фармакология, вирусология и ветеринария, а также необходимые знания по защите окружающей среды.

3. Персонал должен быть защищен от возможного заражения микроорганизмами, используемыми при производстве. При использовании микроорганизмов, являющихся возбудителями болезней человека, необходимо принимать особые меры по защите персонала, работающего с этими микроорганизмами или экспериментальными животными.

В случае необходимости персонал должен пройти вакцинацию, а также должен проходить медицинское обследование.

4. Необходимо принимать соответствующие меры, направленные на предотвращение переноса микроорганизмов людьми за пределы производственной зоны. В зависимости от вида микроорганизмов к таким мерам относятся полное переодевание и обязательное принятие душа перед выходом из производственной зоны.

5. При производстве иммунобиологической продукции особую опасность представляет риск контаминации и перекрестной контаминации, вызываемой персоналом.

Для предотвращения контаминации, вызываемой персоналом, предусматривается выполнение ряда мер и процедур, включающих в себя использование защитной одежды на различных стадиях технологического процесса.

Для предотвращения перекрестной контаминации персонал должен перемещаться из одной зоны в другую с соблюдением правил, исключающих риск контаминации. Эти правила должны быть изложены в инструкции. В течение рабочего времени персонал не должен переходить из зон, где возможна контаминация живыми микроорганизмами или где содержатся животные, в помещения, где ведется работа с другими продуктами или микроорганизмами. Если этого избежать невозможно, персонал, занятый в таком производстве, должен следовать четко установленным методикам деконтаминации, в том числе выполнять смену одежды, обуви, и, по мере необходимости, принимать душ.

Считается, что персонал не сталкивается с риском контаминации при входе в изолированную зону, где культуры микроорганизмов находятся в герметически закрытых контейнерах, поверхность которых прошла деконтаминацию, если в этой зоне в течение последних 12 часов не велись работы с открытыми микроорганизмами (за исключением работы с экзотическими микроорганизмами).