II.5. Управление рисками для качества как часть управления исходным сырьем и материалами предполагает проведение следующих мероприятий

определение и оценка поставщиков и производителей по контракту для обеспечения всесторонней оценки поставщиков и производителей по контракту (например, проведение их аудита, заключение соглашений с поставщиками относительно качества):

контроль исходного сырья для оценки различий и возможных рисков для качества, связанных с изменчивостью исходного сырья (например, срок хранения, схема синтеза);

в рамках использования исходного сырья и материалов:

для определения того, являются ли приемлемыми для использования исходное сырье и материалы, находящиеся в карантине (например, для дальнейшего технологического процесса);

для определения надлежащего осуществления повторной обработки, переработки, использования возвращенной продукции;

в рамках обеспечения условий хранения и оптовой торговли, логистики:

для оценки полноты соглашений по обеспечению соответствующих условий хранения и транспортирования (например, температура, влажность, конструкция контейнера);

для определения влияния несоответствий в условиях хранения и транспортирования (например, "обеспечение холодовой цепи");

для функционирования инфраструктуры (например, возможность обеспечивать надлежащие условия отгрузки, временного хранения, обращение с опасными материалами и подконтрольными веществами, таможенная очистка);

для предоставления информации об обеспечении пригодности лекарственных препаратов (например, ранжирование рисков для цепи поставки).