3.2.3. Система управления изменениями

Инновации, постоянное улучшение, результаты мониторинга эффективности процесса и качества продукции и система CAPA (план корректирующих и предупреждающих действий, corrective action and preventive action, CAPA) приводят к изменениям. Для правильной оценки, утверждения и внедрения этих изменений предприятие должно иметь эффективную систему управления изменениями.

В общем случае существуют различия в соблюдении формальной стороны процессов управления изменениями до первоначальной подачи документов в уполномоченный орган и после такой подачи, если изменения к поданным документам могут требоваться в соответствии с установленными нормами.

Система управления изменениями обеспечивает осуществление постоянного, своевременного и эффективного улучшения. Она должна обеспечивать высокую степень уверенности в том, что изменение не приведет к непредсказуемым последствиям.

Система управления изменениями в зависимости от этапов жизненного цикла продукции включает в себя следующее:

a) управление рисками для качества, которое должно использоваться для оценки предлагаемых изменений. Предпринимаемые действия и соблюдение формальностей при оценке должны соответствовать уровню рисков;

b) оценка предлагаемых изменений в отношении регистрационного досье, включая пространство проектных параметров (если они установлены) и (или) текущее понимание продукции и процессов. Оценка должна быть проведена для определения того, требуется ли внесение изменений в регистрационное досье в соответствии с установленными нормами. Работа внутри проектных параметров не считается изменением с точки зрения нормативных требований. Однако, с точки зрения фармацевтической системы качества, все изменения должны оцениваться с помощью системы управления изменениями на предприятии;

c) оценка предложенных изменений группой экспертов, которые имеют необходимый опыт и знания в соответствующей области (например, в сфере фармацевтической разработки, производства, качества, медицины, взаимодействия с уполномоченными органами). Должно гарантироваться, что изменения обоснованы с технической точки зрения. Для предлагаемого изменения следует установить будущие критерии оценки;

d) оценка проведенных изменений после их внедрения для подтверждения того, что цель изменений была достигнута и что это не отразилось негативно на качестве продукции.