3.3. Промежуточные продукты

40. Фракции плазмы, выделяемые на разных стадиях фракционирования, - это промежуточные фракции плазмы, или промежуточные продукты, из которых после определенных технологических этапов производства получают нефасованный продукт или готовый препарат крови.

41. Промежуточные продукты, получаемые на стадиях производства факторов свертывания, альбумина человека, иммуноглобулинов (например, криопреципитат, фракции I, II, III, IV, V), могут быть выделены и храниться непосредственно производителем или могут быть получены по программе фракционирования по контракту с другим производителем.

42. Отбор и тестирование исходных материалов, используемых для производства промежуточных фракций плазмы, являются важными факторами обеспечения их качества. В основном досье плазмы или в разделе 3.2.S регистрационного досье препарата крови необходимо представить сведения об алгоритме пулирования и тестирования пулов плазмы в соответствии с главой 19 настоящих Правил.

43. В случае выполнения программы фракционирования по контракту с другим производителем, когда промежуточный продукт (продукты) передается от поставщика этого продукта производителю готового препарата крови, информация о тестировании, пулировании, системе прослеживаемости, процессе производства, хранении, условиях транспортировке промежуточного продукта (продуктов) должна быть передана производителю готового препарата крови.

44. Держатель регистрационного удостоверения препарата крови или заявитель несет окончательную ответственность за качество и безопасность лекарственных препаратов, получаемых из промежуточного продукта (продуктов).

45. Промежуточный продукт может быть получен с использованием производственного процесса, отличающегося от валидированного производственного процесса, используемого производителем готовых препаратов крови. В этом случае производитель, передающий промежуточный продукт для получения готовых препаратов крови, должен подробно описать дополнительные этапы очистки (экстракции), производственные условия, передаваемый продукт, материалы и оборудование и подвергнуть все технологические этапы производства валидации с документальным представлением доказательств безопасности (в том числе вирусной) каждой стадии производства и доказательств, необходимых для подтверждения качества готового препарата крови.

46. Срок хранения промежуточного продукта устанавливается и обосновывается с учетом данных о стабильности. При выпуске готового препарата крови, в процессе производства которого использовался находившийся на хранении промежуточный продукт, производитель готового препарата крови должен гарантировать, что на момент выпуска препарат крови отвечает действующим требованиям в отношении риска передачи вирусных инфекций. Промежуточные продукты, выделенные из плазмы или цельной крови, протестированной на содержание маркеров вирусных инфекций несовременным (устаревшим) методом, могут использоваться только при условии выполнения оценки риска и проведения дополнительного тестирования производственных пулов плазмы надлежащим методом.