Тестирование

22. Каждая индивидуальная донация плазмы, а также пулы плазмы должны быть протестированы по требованиям соответствующей статьи Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - по требованиям соответствующих статей фармакопей государств-членов.

23. Проведение дополнительного тестирования и разработка отдельных спецификаций необходимы для пулов плазмы, используемых при производстве определенных препаратов крови (например, вирусинактивированной плазмы и препаратов антирезусного иммуноглобулина и др.). Если при производстве антирезусного иммуноглобулина используются нормальный иммуноглобулин для внутримышечного или внутривенного введения и (или) альбумин человека, пулы плазмы, из которых их получают, должны отвечать требованиям соответствующих фармакопейных статей на антирезусный иммуноглобулин Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - требованиям соответствующих фармакопейных статей на антирезусный иммуноглобулин фармакопей государств-членов. Фармакопейные статьи регламентируют проведение испытаний на отсутствие содержания поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg), антител к ВИЧ, РНК вируса гепатита C для каждого пула плазмы для фракционирования и дополнительного тестирования на содержание ДНК парвовируса B19 для определенных препаратов крови (вирусинактивированных пулов плазмы и антирезусных иммуноглобулинов), а также тестирование на отсутствие содержания РНК вируса гепатита A для вирусинактивированных пулов плазмы. Информация о валидации всех методов испытаний приведена в главах 22 и 23 настоящих Правил. Известны случаи передачи парвовируса B19 через плазму, обработанную растворителем-детергентом, и через препараты крови (например, факторы свертывания, препараты фибринового клея).

24. Высокое содержание парвовируса B19 в плазме доноров выявляется довольно часто и может привести к формированию пулов плазмы с концентрацией ДНК парвовируса B19 более чем 1,0 x 10⁸ МЕ/мл.

25. Тестирование исходного материала с использованием методов амплификации нуклеиновых кислот позволяет существенно сократить контаминацию производственных пулов плазмы и в дальнейшем снизить риск передачи инфекции при применении препаратов крови. Тестирование пулов плазмы на содержание ДНК парвовируса B19 в настоящее время выполняется на добровольной основе. Предельный уровень контаминации пулов плазмы зависит от возможности сокращения количества парвовируса B19 в процессе производства конкретного препарата крови. В соответствии с разделом 9 настоящей главы необходимо проводить оценку риска, позволяющую обосновать безопасность препарата крови в отношении данной инфекции.