1.1. Цели дополнительных требований

Цель настоящих требований дополнить и разъяснить отдельные положения главы 5.3 настоящих Правил:

выбор видов животных;

дизайн исследования;

иммуногенность;

изучение репродуктивной и онтогенетической токсичности;

оценку канцерогенного потенциала.

Настоящие Правила должны способствовать своевременному проведению клинических исследований, сокращению использования животных при доклинических исследованиях в соответствии с принципом 3R (замена, улучшение и сокращение (replacement, refinement, reduction) и сокращению использования других ресурсов при разработке лекарственных препаратов. Необходимо рассмотреть возможность использования соответствующих альтернативных методов оценки безопасности in vitro, хотя данный вопрос не затрагивается в настоящих Правилах. Эти методы следует применять всем уполномоченным органам государств-членов в сфере обращения лекарственных средств, что позволит заменить для данной группы лекарственных препаратов стандартные методы изучения.

Настоящая глава Правил позволяет обеспечить безопасную, этичную разработку и доступность новых биотехнологических лекарственных препаратов.