4.3.3. Биологическая активность

С помощью исследований in vitro и (или) in vivo необходимо определить биологическую активность (то есть специфическую способность препарата оказывать определенный биологический эффект). Необходимо проанализировать механизм действия и значение (последствия) эффекторных функций препарата для его безопасности и эффективности.

Если эффекторная функция антител может являться частью механизма действия и (или) влиять на безопасность и эффективность препарата, необходимо представить подробный анализ АЗКЦ, цитотоксических свойств (например, апоптоза), способности связываться с комплементом и активировать его, прочие эффекторные функции, включая активность связывания с гамма Fc-рецепторами и неонатальными Fc-рецепторами.