Необходимо оценить восстановление животных после фармакологических и токсикологических эффектов, имеющих потенциальное значение для развития нежелательных реакций у человека и возникающих в клинически значимых дозах. Необходимая информация может быть получена при установлении обратимости (необратимости) конкретного наблюдаемого эффекта или путем включения периода без дозирования как минимум в одно исследование и как минимум в одной дозе, что должно быть обосновано спонсором. Цель периода без введения исследуемого препарата заключается в установлении обратимости обнаруженных эффектов, а не в оценке проявлений отсроченной (поздней) токсичности. Демонстрация полного восстановления не требуется. Включение периода восстановления только с целью оценки иммуногенного потенциала исследуемого препарата не требуется.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей