Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 (ред. от 04.07.2023) "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"

4.3.6. Генотоксичность

4.3.6. Генотоксичность.

Адъюванты могут быть биологического или синтетического происхождения. В соответствии с требованиями глав 5.3 - 5.4 настоящих Правил для биотехнологических продуктов общие требования к исследованию генотоксичности адъювантов биологического происхождения не всегда соответствуют требованиям к тем исследованиям, которые должны быть проведены для адъювантов иного происхождения. Для синтетических адъювантов исследования должны быть проведены по стандартной схеме, любые отклонения должны быть научно обоснованы.

4.3.5. Репродуктивная токсичность 4.3.7. Канцерогенность