10.3. Синхронизация сроков годности (сроков хранения)

144. Если препарат крови используется для производства других групп лекарственных средств или вводится в состав медицинского изделия, необходимо синхронизировать срок его годности (срок хранения) со сроком годности готового препарата или медицинского изделия для следующих целей:

обеспечения соответствия препаратов крови, которые используются в качестве вспомогательных веществ в других лекарственных препаратах или в качестве вспомогательного производного крови, действующим рекомендациям по выбору донора, скринингу донорского материала и тестированию пула плазмы и доказательства, что для этого используются современные методы тестирования;

обеспечения соответствия показателей качества препарата крови актуальным требованиям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - актуальным требованиям фармакопей государств-членов.

145. У производителя могут возникнуть сложности при синхронизации сроков годности серий препаратов крови, которые используются в качестве вспомогательных веществ или в качестве вспомогательного производного крови, со сроками годности (сроками хранения) лекарственной формы или медицинского изделия. Любое отклонение от требований, предусмотренных пунктом 144 настоящего раздела, должно быть обосновано.

146. Любое изменение требований к исходным материалам и качеству препаратов крови требует оценки влияния внесенных изменений, включая оценку безопасности, не только в отношении возможности использования такого препарата в качестве действующего вещества, но и в отношении использования в производстве других групп лекарственных средств или использования в составе медицинского изделия.