7.1. Факторы свертывания

97. Включение эффективных этапов инактивации и (или) элиминации вирусов при производстве препаратов факторов свертывания крови обязательно для данной группы препаратов крови.

98. Известны случаи передачи безоболочечных вирусов, таких как гепатит A и парвовирус человека B19, при применении препаратов факторов свертывания крови.

99. Для препаратов, содержащих фактор IX, в процесс производства следует включать эффективные этапы инактивации и (или) элиминации вируса гепатита A и парвовируса B19. Поскольку такие этапы, как инактивация с помощью прогревания, могут иметь некоторые ограничения для определенных безоболочечных вирусов, производителям необходимо повышать уровень безопасности в отношении устойчивых к прогреванию безоболочечных вирусов малого размера, используя такую процедуру элиминации, как нанофильтрация.

100. Для препаратов фактора VIII (и препаратов, содержащих комплекс фактора VIII и фактора Виллебранда), фактора Виллебранда и фибриногена, большой размер молекул которых затрудняет отделение от частиц вируса, основанное на размере молекул, по меньшей мере один из этапов производственного процесса должен быть эффективен против вируса гепатита A, для которого была продемонстрирована приемлемость процедур инактивации. Известно, что некоторые вирусы (например, парвовирусы животных) очень устойчивы к физико-химическим методам инактивации, поэтому разработка эффективного этапа инактивации и (или) элиминации этого типа вирусов может представлять сложность. Парвовирус человека B19 можно инактивировать с помощью тщательно разработанных этапов тепловой обработки (например, пастеризации в подходящих условиях или обработки сухим паром при соответствующем уровне остаточной влажности). Парвовирусы могут быть удалены фильтрованием (в зависимости от размера пор, применимого к факторам свертываемости).