Продолжительность приобретенного иммунитета

103. В настоящее время недостаточно установлена необходимость ревакцинации и оптимальное после первичной вакцинации время ее проведения. При этом имеющиеся рекомендации для ранее использовавшихся вакцин не всегда применимы к новым вакцинам.

104. При первичной регистрации новой вакцины заявление на ее регистрацию допускается подать задолго до того, как истечет один год с момента воздействия исследуемой вакцины на большинство субъектов исследования. В связи с этим в протоколах подтверждающих исследований по иммуногенности необходимо запланировать проведение повторных лабораторных исследований по оценке иммунного ответа через значительно более продолжительный промежуток времени, по крайней мере, в когорте субъектов исследования. Однако, в связи с недостаточностью информации в настоящее время, не предполагается, что в указанных протоколах будет запланировано введение последующих доз вакцины.

105. Детальные программы проведения оценки иммунного статуса должны быть представлены в составе регистрационного досье при первичной регистрации вакцины. Выполнение данных планов является частью пострегистрационных обязательств заявителя.