10.4. Пандемические вакцины для профилактики гриппа

161. В случае применения пандемических вакцин план управления рисками должен предусматривать следующее:

а) оценку эпидемиологической эффективности и безопасности применения пандемических вакцин у беременных, поскольку в условиях пандемии именно они будут являться первой целевой популяцией при проведении кампании по вакцинации. Вакцинация беременных женщин может дополнительно защитить новорожденных от инфекции. Эффективность и безопасность должны контролироваться, и такие исследования необходимо планировать во время процедуры регистрации;

б) сбор данных об иммуногенности, эпидемиологической эффективности и безопасности применения вакцин для профилактики гриппа во время пандемии, должен осуществляться совместными усилиями фармацевтических компаний и органов системы здравоохранения. Своевременный обмен и анализ полученных данных позволят быстро реагировать на необходимость внесения изменений в штаммовый состав пандемической вакцины, режим и программу проведения вакцинации в ходе пандемии;

в) в дополнение к оценке частоты местных и системных нежелательных реакций в ранний поствакцинальный период, необходимо предусмотреть потенциальные риски возникновения специфических долгосрочных, а также редких и очень редких нежелательных реакций, (например, риск нарколепсии или синдрома Гийена-Барре). В отношении пандемических вакцин необходимо получить масштабные данные о безопасности в рамках полевого применения;

г) перед подачей заявления на изменение пандемического штамма держатели регистрационного удостоверения должны обсудить и согласовать с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов планы по расширенному мониторингу безопасности, подлежащему проведению в пандемический период.